<wbr id="0g8ee"></wbr> 
提供者：上海胤煌科技有限公司 發布時間：2022/5/15 16:35:03 閱讀次數：14次 進入該公司店鋪
針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標，藥典里有明確規定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規定、USP<788>中對于注射劑中的顆粒物檢測規范、USP<789>中對于滴眼液中的顆粒物檢測規范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應要求。
不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設備？光阻法所使用的通常為光阻法不溶性微粒分析儀，儀器通常包括取樣器、傳感器和數據處理器三個部分。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑，對于此類制劑需用顯微計數法進行測定。
下面我將通過儀器特點分別展現光阻法不溶性微粒儀和顯微計數法不溶性微粒儀兩種儀器在檢查注射液不溶性微粒時的優劣：
| 測試方法 | 光阻法 | 顯微鏡目視法 | 顯微計數法不溶性微粒儀 |
| 原理 | 顆粒對光的阻擋效應 | 眼睛比對 | CCD相機全自動檢測 |
| 檢測范圍 | 1-400μm | ＞1μm（依據放大倍率） | ＞1μm（依據放大倍率） |
| 精度 | 高 | 很低 | 更高 |
| 適用性 | 普通注射液 | 所有待測藥品均可適用 | 所有待測藥品均可適用 |
| 優點 | 檢測速度快 效率高 | NA | 圖形化，可視化 高精度 人工智能顆粒分類 |
| 缺點 | 可能存在假性結果 用量較大 特殊劑型不適用 | 容易漏檢 精度低 視覺疲勞 | 相較于光阻法，檢測時間長 |
下面我將使用兩種儀器對怡寶牌純凈水和某品牌滴眼液進行不溶性微粒檢查：
一、某大輸液中不溶性微粒檢查結果：
1、光阻法檢查結果圖：
2、顯微計數法檢查結果圖：
由此可見在大輸液的不溶性微粒的檢測中，光阻法可以避免外來顆粒的引入，并快速的得到準確的實驗結果，此時優先選擇光阻法。
二、 某品牌在研滴眼液的不溶性微粒測試結果：
1、光阻法測試結果圖：
2、顯微計數法測試結果圖：
下圖為產品圖
由以上數據可知，滴眼液中的氣泡及硅油等添加物三倍的放大光阻法儀器的檢查結果，并導致檢查結果不合格，此時就需進行顯微計數法不溶性微粒檢查。在醫藥研發、生產、上市處于強監管的當下，醫藥公司更希望清晰的看到在研藥物所含顆粒的形貌圖，以便分辨顆粒物是否應予以規避和處理。
下圖為樣品顆粒在顯微計數法不溶性微粒儀下的顆粒形貌：
① 凡本網注明"來源：阿儀網"的所有作品，版權均屬于阿儀網，未經本網授權不得轉載、摘編或利 用其它方式使用。已獲本網授 權的作品，應在授權范圍內使用，并注明"來源：阿儀網"。違者本網將追究相關法律責任。
② 本信息由注冊會員：上海胤煌科技有限公司發布并且負責版權等法律責任。
設為首頁 | 加入收藏 | 關于阿儀 | 本站服務 | 廣告服務 | 智能建站 | 聯系我們 | 網站地圖 | 友情連接
最新產品 最新資訊 技術文章 公司動態 最新Top200行業熱詞 最新儀器行業專場 最新求購 分類瀏覽優質儀器文獻最新發布搜索標簽
互聯網藥品信息服務資格證書:(浙)-非經營性2019-0043 增值電信業務經營許可證：浙B2-20190746
Copyright 2009-2019 app17.com,all rights reserved ICP備案號：浙ICP備08105869號
會員服務咨詢：18158115302 客服熱線：0571-85363692 采購技術交流群號：187637045
版權聲明