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您的位置:首頁>儀器儀表資訊>行業動態> 全球醫療器械行業2022年趨勢展望 未來仍舊面對許多挑戰

全球醫療器械行業2022年趨勢展望 未來仍舊面對許多挑戰

發布時間:2022/4/27 11:47:43編輯:Ma Liang
已有1469人關注


隨著新冠疫情在全球范圍有所緩解,老齡化等有利醫療器械行業向好的趨勢將重獲關注。然而,全球成本壓力依然存在,按服務項目付費的醫療模式將呈下滑態勢,取而代之的是按療效和風險收益的付費模式。此外,中國醫療器械集中采購等國家新政將帶來巨大定價壓力,進一步壓縮產品利潤。以下是2022年醫療器械行業值得關注的十大趨勢。

①監管政策日趨嚴格,監管環境充滿變數

歐盟醫療器械法規(EU MDR)進入首個全年實施階段,IVDR(體外診斷醫療器械法規)將于2022年5月起正式實施,盡管過渡時間有所延長,但需評估的設備在IVDR實施后必須完成審查,一系列問題依然存在。在IVDR頒布新器械分類標準之前,只有約20%的體外診斷器械(IVD)需要經指定機構通過強制性合格評估,現該比率提升至約80%。

盡管2022下半年指定認證機構數量將有所增加,醫療器械和體外醫療診斷器械制造商仍將面臨巨大挑戰,一方面來自于臨床(效果評估)要求,另一方面來自于市場要求。

②疫情與數字化驅動銷售和服務持續變革

市場、銷售、培訓、服務等快速轉變為線上模式,不僅為臨床醫生及醫療機構提供了更多選擇與便捷,而且提高了制造商的效率。毫無疑問,為醫院與醫生提供特定的免費支持性服務將會持續存在(例如:復雜手術支持和設備使用培訓)。許多研究表明:臨床醫生和銷售代表都偏好虛擬交互,其能夠保持客戶數據連貫性,從而增進客戶關系,提高客戶滿意度。

然而,虛擬交互將給那些原本不是數字創新“先行者”的醫療器械制造商帶來壓力,推動他們建立一個以客戶為中心的數字營銷系統,以滿足客戶銷售、培訓、服務、庫存管理等一系列的需求。

③體外診斷和傳統診斷工具創新齊頭并進

一方面,因為疫情給體外診斷公司開發即時檢測施加了巨大壓力,即時檢測領域將持續變革和擴展。另一方面,遠程醫療受限于遠程診斷能力。遠程診斷中仍存在較多限制,例如眼部、耳部、咽喉視診;肺部聽診;測量體溫;觀察皮膚蒼白程度、發汗評估、皮疹檢查等。2022年,臨床可靠的家用檢測工具將會進一步發展,最終可能會和體溫計一樣普遍。

④數字療法和數字護理工具的接受度逐漸提升,并將繼續爭取納入醫保

過去五年中,近1500篇研究提供了一系列臨床證據,證實了應用程序的有效性。此外,至少25款數字療法(DTx)產品獲得監管機構批準,另外23款產品已上市。但是納入醫保的數字療法產品寥寥無幾,且其往往包含一些用于治療的相關組件,例如治療哮喘和慢阻肺的Propellor Health公司產品以及治療糖尿病的Livongo公司產品。對于一些治療支出較高的疾。ㄈ缣悄虿、肥胖癥以及慢阻肺),有的雇主向員工提供靈活支出賬戶(FSA)福利。

然而,支付方仍在猶豫,部分可歸結于此類數字工具過于新穎,其服務無法有效融合到當下醫保體系中。此外,全新的產品或療法(如:該產品不會替代現有產品)難以向支付方證明其具有成本效益。最后,數字工具自身作為一種概念,難以長期按成本和(或)結果支付。上述種種原因,加之缺乏強有力的循證,數字工具納入醫保的漫漫長路將困難重重。

⑤外科手術機器人領域的競爭將空前激烈

在過去10年里,外科機器人的成功商業化僅限于直覺外科旗下“達芬奇”機器人并未獨霸的領域(如:整形外科)。然而,“達芬奇”為期20年的專利從2016年開始陸續失效,這一進程在2022年將加劇,數種外科機器人將能與“達芬奇”在其主營領域頭對頭競爭,而且在成本、尺寸以及觸覺反饋上更具優勢。此類產品已在美國之外的市場獲批并投入使用,現在瞄準美國市場。

其中最引人矚目的可能是外界期待已久的美敦力HUGO軟組織機器人。HUGO除已獲得CE認證、通過Health Canada醫療器械注冊外,還于2021年底獲得FDA研究用器械豁免。

英國手術機器人公司(CMR Surgical)旗下Versius于2021年獲得6億美元融資。同年11月,巴西成為第11個引進該系統的國家。在美國,Versius系統目前正處于FDA審批中,并且其商業團隊已經蓄勢待發。

Asensus Surgical公司旗下Senhance外科手術機器人已于2021年通過FDA一系列審批;強生計劃于2022年開展Ottava手術機器人臨床試驗。

令直覺外科(Intuitive Surgical)壓力倍增的不僅限于此,其新發布的支氣管鏡檢查機器人ION正面對來自強生Monarch機器人的巨大挑戰。

⑥數據創造價值的能力日益凸顯,但也將面臨安全性的重新審查

醫療器械行業對醫療或患者數據的采集、合并與分析持續進步,以驅動價值和創新。然而,隨著軟件越來越多地成為醫療器械媒介,人工智能或機器學習縱深發展,由于醫療數據高度敏感,同時,許多醫療器械廠商將患者數據收集、存儲與分析作為一項服務提供給患者或醫生,因此廠商必須保障數據安全。

⑦CURES 2.0(21世紀治愈法案)為創新技術醫療保險覆蓋(MCIT)的重啟帶來新希望

MCIT給予獲得FDA“突破性設備認定”的醫療器械長達4年的快捷醫療保險,以加速醫學研究和提高創新醫療成果的可及性。但美國醫療保險與醫療救助中心(CMS)存在疑慮:若設備被證實不能提供臨床獲益或者(可能)導致患者嚴重傷害,CMS無法終止其醫療保險報銷資格。

于是,2021年11月MCIT終止。這令旗下設備已納入醫保覆蓋范圍的公司憂心忡忡。和MCIT不同,CURES 2.0法案明確指出:美國衛生與公共服務部(HHS)有權暫;蚪K止突破性設備的醫保報銷資格。

⑧真實世界證據(RWE)的接受度與利用率將進一步提升

全球大量新指南/立法表明,高質量、相關且可靠的真實世界證據(RWE)已被監管機構廣泛采納以支持監管決策,包括后市場監測如監測安全性和療效的臨床研究。

因此,制造商也開始研究如何利用RWE來制定策略,以優化研究設計、研究規劃和患者入組,從而有效落實安全性研究,以滿足監管需求。最后,監管機構樂于接受利用RWE、聚焦特定試驗方法的創新研究設計,以解決相關研究問題。

⑨遠程醫療的占比將回落至疫情前水平

新冠疫情推動了遠程醫療的監管和報銷改革,以方便患者就醫,然而,到2021年底,遠程醫療占醫療機構總就診量的比例已降至8%。盡管該比例相較于疫情前的約1%已有顯著增長,但相較于2020年疫情最為嚴重時的近30%大幅下降。

此外,遠程醫療仍然主要服務心理治療,這與疫情之前情況一致。該現象表明:患者與醫生更喜歡面對面就診。在門診中,醫生既可以進行視診、觸診、聽診,也可以使用檢驗和檢查工具。

⑩減少醫療廢棄物的力度仍有待加強

目前,醫療器械行業使用大量一次性塑料包裝與產品。雖然這些產品具有眾多優勢,如:無菌、低成本和易于制造等,但此類產品也產生大量醫療廢棄物。過去,關于廢品的討論主要圍繞醫院的醫療廢棄物處理,因為其存在傳播疾病的風險。

然而,現在話題逐漸轉向醫院日常產生的塑料廢品(如:成千上萬的輸液袋、成噸的塑料制品及包裝)。醫療器械行業已在提高產品可回收性方面取得了一定的進步,但鑒于可回收物往往最終仍成為廢品,目前的進步可能仍然不足。因此,可考慮利用生物可降解材料,減少包裝廢品,甚至可以就殺菌技術進行創新,以重復利用。

 

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(來源: 搜狐 )

標簽:電子壓力測定裝置,衡器/秤,扭轉/彎曲試驗機

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